Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве(далее - Комиссия Управления) в составе:
Заместителя председателя Комиссии - главного государственного инспектора отдела обжалования государственных закупок С.,
Ч. Комиссии:
Ведущего специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок А.,
Ведущего специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок К.,
рассмотрение жалобы проводилось дистанционно (посредством конференц-связи) в целях исполнения Указа Мэра Москвы от 05.03.2020
N 12-УМм "О введении режима повышенной готовности" и предупреждения распространения в городе Москве инфекции, вызванной коронавирусом 2019-nCoV,
при участии представителей ООО "Т": В.И. Лунгулло
посредством проведения конференц-связи,
а также в отсутствие представителей ФГБУ "НМИЦ хирургии им. А.В. Вишневского" Минздрава России, о времени, месте рассмотрения жалобы уведомлены письмом Московского УФАС России (исх.N АК/17932/20 от 06.04.2020),
рассмотрев жалобу ООО "Т" (далее - Заявитель) на действия ФГБУ "НМИЦ хирургии им. А.В. Вишневского" Минздрава России (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения МНН: Севофлуран (Закупка N 0373100031920000073) (далее - Аукцион), в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Административным регламентом, утвержденным Приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14,
установила:
В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении вышеуказанного электронного аукциона.
Заявитель обжалует действия Заказчика, выразившиеся в установлении в аукционной документации требований к лекарственному препарату, которые, по мнению Заявителя, влекут за собой ограничение количества участников закупок.
В результате рассмотрения жалобы, рассмотрев представленные документы и сведения, запрашиваемые письмом Московского УФАС России исх. N АК/17950/20 от 06.04.2020, Комиссия Управления установила следующее.
В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.
Согласно п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.
На основании п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 Закона о контрактной системе вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.
Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.
Согласно доводам Заявителя в техническом задании аукционной документации Заказчик установил требования к поставляемым лекарственным препаратам таким образом, что не позволяет участникам закупки представить лекарственный препарат соответствующий требованиям аукционной документации.
Комиссией Управления установлено, что в Техническом задании Заказчиком определены следующие требования к лекарственному препарату: МНН "Севофлуран": "Жидкость для ингаляций 250 мл Доп. требования: жидкость для ингаляций должна быть во флаконах со встроенным адаптером укупорочной системы типа Quik-Fil, совместимым с находящимися на балансе у Заказчика испарителями Vapor 2000/3000 в составе наркозно-дыхательных аппаратов производства "DragerAG&Co.KGaA" оборудованных системой заправки анестетика Quik-Fil. Укупорочная система Quik-Fil представляет собой клапан с пружинным возвратом, который в сочетании с клапаном системы заполнения испарителя образует единую систему, минимизирующую контакт анестетика с атмосферой операционной. Лекарственный препарат должен иметь рекомендации "DragerAG&Co.KGaA" для его использования в испарителях Vapor 2000/3000 в составе наркозно-дыхательных аппаратов производства "DragerAG&Co.KGaA". Использование с данными испарителями не рекомендованных "DragerAG&Co.KGaA" флаконов с иными видами адаптеров могут повредить систему наполнения испарителя, разгерметизации контура, привести к утечке паров анестетика и создать опасность как для медицинского персонала, так и для пациентов.
Лекарственный препарат применяется как средство для вводной и поддерживающей ингаляционной общей анестезии у взрослых и детей, в том числе с системными и генетическими заболеваниями, при хирургических операциях в стационаре и в амбулаторных условиях".
Согласно ч. 5 ст. 33 Закона о контрактной системе особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.
Особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Особенности), утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2017 г. N 1380.
В силу пп. "е" п. 5 Особенностей при описании объекта закупки не допускается указывать форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.).
В соответствии с п. 6 Особенностей описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" п. 5 Особенностей, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:
а) обоснование необходимости указания таких характеристик;
б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.
Комиссия Управления отмечает, что согласно письма ООО "Д", дочерней копании "DВ werk AG &Co. KGaA" от 25.02.2019, согласно которому испаритель для севофлюранаVapor 2000/3000, оснащенный системой для заправки анестетика типа QuikFil, предназначен для использования только с флаконами со встроенными адаптерами Quik-Fil производства фирмы Abbivie или с оригинальными адаптерами типа Quik-Fil производства компании "DВ werk AG &Co. KgaA". Производитель в инструкции по эксплуатации рекомендует в испарители, предоставляемые пользователям фармацевтическими компаниями, заливать только анестетик, произведенный этой же компанией и использовать заправочные адаптеры только для соответствующей заправочной системы. На оригинальных адаптерах типа Quik-Fil производства компании "DВ" присутствует предупреждающая надпись на английском языке: "Для использование только с СевофлюраномЭббви".
Вместе с тем Комиссия Управления отмечает, что согласно ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В соответствии с ч. 1 ст. 18 Закона об обращении лекарственных средств для государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения юридическое лицо, действующее в собственных интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица и заявляющее лекарственный препарат на государственную регистрацию (далее в настоящей статье - заявитель), представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, в электронной форме и на бумажном носителе заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, а также в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в электронной форме и на бумажном носителе необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения.
В силу п. 5 ч. 2 ст. 18 Закона об обращении лекарственных средств в заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения указываются в то числе проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, содержащей следующие сведения:
а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);
б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ);
в) описание внешнего вида лекарственного препарата для медицинского применения;
г) физико-химические свойства (для радиофармацевтических лекарственных препаратов);
д) фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата для медицинского применения по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, или указание "гомеопатический лекарственный препарат";
е) фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов);
ж) показания для применения;
з) противопоказания для применения;
и) меры предосторожности при применении;
к) указание возможности и особенностей применения лекарственного препарата для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;
л) режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата для медицинского применения, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года;
м) возможные нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для медицинского применения;
н) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
о) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;
п) формы выпуска лекарственного препарата;
р) указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата для медицинского применения при первом приеме или при его отмене;
с) описание (при необходимости) действий врача (фельдшера) и (или) пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата для медицинского применения;
т) возможное влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;
у) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата для медицинского применения по истечении срока годности;
ф) условия хранения;
х) указание на необходимость хранения лекарственного препарата для медицинского применения в местах, недоступных для детей;
ц) указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов для медицинского применения;
ч) условия отпуска;
ш) наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата;
щ) наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителя.
Исходя из вышеизложенного, при регистрации лекарственного препарата, производителями в регистрационном досье не указывается информация о рекомендациях тех или иных производителей медицинских изделий о использовании лекарственного препарата с их медицинским изделием.
Также на Заседании Комиссии Управления представителями Заказчика не представлено документов и сведений указывающих, что в регистрационных документах какого-либо лекарственного препарата с МНН "Севофлуран" имеется рекомендация компании "DВ werk AG &Co. KGaA".
Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу, что аукционная документация Заказчика составлена в нарушение п. 1 п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе.
Вместе с тем на заседании Комиссии Управления установлено, что на участие в аукционе подано 3 заявки, признанные аукционной комиссией Заказчика соответствующими требованиям аукционной документации, что свидетельствует о том, что участникам закупки представлялось возможным сформировать предложения на участие в закупке.
Исследовав представленные материалы, руководствуясь административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14, Законом о контрактной системе, Комиссия Управления
решила:
1. Признать жалобу ООО "Т" на действия ФГБУ "НМИЦ хирургии им. А.В. Вишневского" Минздрава России обоснованной.
2. Признать в действиях Заказчика нарушение п. 1 п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе.
3. Выдать Заказчику обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства об осуществлении закупок.
Решение может быть обжаловано в судебном порядке в Арбитражном суде г. Москвы в течение 3 (трех) месяцев с даты его принятия в порядке, установленном гл. 24 АПК РФ.