На заводе «Новартис Нева» состоялся первый запуск производства готового лекарственного препарата полного цикла

На заводе «Новартис Нева» состоялся первый запуск производства готового лекарственного препарата полного цикла (от изготовления готовой лекарственной формы до выпуска препарата на российский рынок)
Препарат Галвус® (вилдаглиптин), предназначенный для терапии сахарного диабета 2 типа, стал первым продуктом «Новартис», полностью локализованным в России)
Локализация препарата в России совпала с его первым юбилеем - десятилетием с момента регистрации в нашей стране.
На сегодняшний день, по данным Федерального регистра больных сахарным диабетом, препарат используют более 70 тысяч российских пациентов, а клинический опыт препарата в мире составляет 19 миллионов пациенто-лет.

Сахарный диабет – важнейшая социально-медицинская проблема, которая ведет к инвалидизации и смертности населения, поэтому локализация вилдаглиптина приобретает особое значение, повышая доступ российских пациентов к необходимой терапии.

Сегодня на заводе «Новартис Нева» в Особой экономической зоне «Санкт-Петербург» (площадка «Новоорловская») состоялся запуск первого производства лекарственного препарата полного цикла (от изготовления готовой лекарственной формы до выпуска препарата на российский рынок). Препарат Галвус®, предназначенный для терапии сахарного диабета 2 типа, стал первым продуктом «Новартис», полностью локализованным в России. Ранее данный препарат импортировался из Испании.

В торжественной церемонии запуска приняли участие: М.С. Мейксин, председатель Комитета по промышленной политике и инновациям Санкт-Петербурга, проф. А.С. Аметов, заслуженный деятель науки, д.м.н, заведующий кафедрой эндокринологии ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава РФ, В.И. Власов, президент группы компаний «Новартис» в России, региональный директор «Новартис» по странам Восточной и Центральной Европы и СНГ, и другие представители руководства группы компаний «Новартис» в России.

Подготовка к запуску производства полного цикла была начата еще в 2016 году, процесс регистрации стартовал в июле 2017 года, а в апреле 2018 года было получено одобрение Министерства Здравоохранения РФ на выпуск продукции.

Завод «Новартис Нева», начавший работу в 2015 году, построен в строгом соответствии с российскими и международными требованиями правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) и оснащен современными системами и оборудованием. Это позволяет локально выпускать препараты, соответствующие международным стандартам в отношении своего качества, эффективности и безопасности.

Российский завод «Новартис» является площадкой для внедрения передовых фармацевтических технологий в стране, в том числе в социально значимых терапевтических областях, а также способствует увеличению объема исследований для создания новых препаратов. Запуск производства полного цикла — это существенный вклад не только в экономику Санкт-Петербурга, но и в социальную сферу, обеспечение здоровья и благополучия петербуржцев», – отметил Максим Мейксин, председатель Комитета по промышленной политике и инвестициям Санкт-Петербурга.

«Сегодняшний запуск производства полного цикла стал очередным шагом «Новартис» для расширения доступа пациентов к современной эффективной терапии, что, в свою очередь, играет важную роль в повышении продолжительности и качества их жизни. В Указе Президента РФ в мае этого года особое внимание было уделено созданию условий для активного долголетия россиян. Я верю, что наши усилия в области локализации производства препаратов внесут практический вклад в решение этой важнейшей задачи», - говорит Вадим Власов, президент группы компаний «Новартис» в России, региональный директор «Новартис» по странам Восточной и Центральной Европы и СНГ.

Завод начнет коммерческие отгрузки Галвус® российского производства уже в октябре 2018 года. Поставки будут направлены на удовлетворение потребностей пациентов в России, что будет способствовать дальнейшему развитию импортозамещения на российском фармацевтическом рынке. До конца 2018 года будет произведено более 500 тыс. упаковок препарата.

Вилдаглиптин зарегистрирован для лечения сахарного диабета 2 типа в более чем 100 странах мира, клинический опыт препарата составляет 19 миллионов пациенто-лет. На фармацевтическом рынке России вилдаглиптин представлен уже 10 лет, с 2009 года он входит в перечень ЖНВЛП, а с 2015 года включен в перечень ОНЛС. Согласно Федеральному регистру больных сахарным диабетом, на сегодняшний день более 70 тысяч российских пациентов с сахарным диабетом 2 типа принимают вилдаглиптин.

Сахарный диабет – важная социально-медицинская проблема, которая ведет к инвалидизации и смертности населения. В России, как и во всех странах мира, в последние годы отмечается рост распространённости сахарного диабета 2 типа.

«Согласно официальной статистике, число пациентов с сахарным диабетом 2 типа в России составляет 4,15 миллионов, в реальности их количество в несколько раз больше. Сахарный диабет – это прогрессирующее заболевание с ранним развитием осложнений, которые регистрируются уже в момент постановки диагноза. Хронический характер заболевания обуславливает необходимость непрерывного лечения, в успехе чего немаловажное значение приобретает приверженность пациентов назначенному лечению. В этом ключе доступность препаратов для эффективного контроля гликемии играет важнейшую роль. А инкретин-направленная патогенетическая терапия занимает прочные обоснованные позиции в клинических подходах к управлению сахарным диабетом 2 типа», – считает д.м.н, заслуженный деятель науки, заведующий кафедрой эндокринологии ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава РФ проф. Александр Аметов.

vidal.ru